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我司获得临床试验批件公告
2018/8/8 14:45:29
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司上海华汇拓医药科技有限公司(以下简称“华汇拓”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下:
 

一、药物基本情况


1、药物名称:注射用双羟萘酸多奈哌齐
2、批件号:2018L02708
3、剂型:注射剂
4、规格:3mL:255.4mg
5、申请事项:国产药品注册
6、注册分类:化学药品第 2.2 类
7、申请人:浙江华海药业股份有限公司,上海华汇拓医药科技有限公司
8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

二、药物的其他相关情况
        2017 年 12 月,上海华汇拓医药科技有限公司向国家药监局提交临床试验申请并获得受理;2018 年 7 月,国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币 2400 万元。
多奈哌齐是一个在国内外市场均表现较佳的阿尔茨海默症治疗药物,其具有高度选择性、能够可逆性治疗阿尔茨海默病。但常规制剂需每天服药,而老年痴呆患者依从性差,导致患者不能按时按量服药,严重影响治疗效果。本项目首次将多奈哌齐和双羟萘酸按一定比例制成盐,延长了多奈哌齐在体内的滞留时间,实现了多奈哌齐在体内的缓慢释放,可实现患者每两周,或每四周给药一次,这对患者来说,可大大提高药物的使用效率,提高患者依从性,提高药物安全性。本项目开发新型的多奈哌齐双羟萘酸盐注射剂,将为临床提供更有效、使用更为方便的阿尔茨海默症治疗手段。


目前国内外均无上市的同类品种,亦无相关销售数据。

 
浙江华海药业股份有限公司

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